WIZ-A101 obtient les certifications IVDR
Récemment, l'analyseur immunitaire portableWIZ-A101de Wizbiotech a obtenu la certification CE IVDR.
Le Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 est la nouvelle législation de l'UE applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). La nouvelle directive IVDR a été mise à niveau de la directive d'origine vers le règlement au niveau de la réglementation, ce qui indique que les autorités de l'UE ont accordé plus d'attention au domaine des dispositifs médicaux. Les nouvelles lois et réglementations IVDR ont considérablement changé par rapport aux applications pertinentes précédentes et ont mis en avant des exigences plus strictes en matière d'examen des documents techniques, d'évaluation clinique, de surveillance post-commercialisation et d'autres aspects. Pour les entreprises de DIV, cela a relevé le seuil d'entrée sur le marché de l'UE et renforcé sa surveillance, ce qui apporte de grands défis et opportunités aux entreprises. Dans le même temps, Wizbiotech a successivement effectué le traitement des certificats CE dans le cadre de la nouvelle réglementation IVDR pour mieux faire face à l'arrivée de l'ère IVDR.
