Expansion en Asie du Sud-Est : deux nouveaux produits de diagnostic in vitro officiellement enregistrés au Vietnam
Nous sommes fiers d'annoncer une étape importante de notre expansion internationale : deux produits de diagnostic in vitro (DIV) essentiels ont obtenu leur enregistrement officiel et leur autorisation de mise sur le marché au Vietnam. La nouvelle gamme de produits certifiés comprend le kit de diagnostic des anticorps IgM dirigés contre l'entérovirus 71 (or colloïdal) et le kit de diagnostic des anticorps IgM dirigés contre C. pneumoniae (or colloïdal). Grâce à ces enregistrements nationaux valides, ces deux produits sont pleinement autorisés à la vente, aux essais cliniques et au dépistage en santé publique dans tout le Vietnam, consolidant ainsi notre présence stratégique sur le marché du diagnostic in vitro en pleine croissance en Asie du Sud-Est.
Le Vietnam applique une supervision rigoureuse et standardisée aux dispositifs médicaux et produits de diagnostic in vitro (DIV) importés, conformément au décret 98/2021/ND-CP et aux directives réglementaires régionales unifiées de l'ASEAN relatives aux DIV. L'obtention de l'agrément complet atteste que nos produits ont satisfait aux exigences strictes des organismes officiels en matière de sécurité, de précision de détection, de stabilité des lots et d'applicabilité clinique. Elle démontre la maturité de notre système de contrôle qualité et l'excellente fiabilité de nos produits, nous permettant ainsi de procéder à une promotion clinique à grande échelle et à une application standardisée sur les marchés internationaux.
Conçus pour cibler les maladies infectieuses prévalentes dans les régions tropicales et subtropicales d'Asie du Sud-Est, les deux kits récemment homologués répondent précisément aux besoins locaux en matière de diagnostic clinique primaire et de prévention en santé publique. Le kit de détection d'anticorps contre l'entérovirus 71 (EV71) de Wizbiotech permet une détection rapide et précise des anticorps, facilitant le dépistage précoce, l'évaluation de l'infection et la prévention efficace de la maladie main-pied-bouche induite par l'EV71, une maladie infectieuse infantile courante et à haut risque au Vietnam. Parallèlement, le kit de détection d'anticorps IgM contre Chlamydia pneumoniae permet la détection spécifique des infections respiratoires aiguës à Chlamydia, aidant ainsi le personnel médical à identifier rapidement les causes de l'infection et à élaborer des plans de traitement adaptés aux patients, enfants et adultes.
Grâce à notre développement international continu, notre influence commerciale en Asie du Sud-Est a connu une croissance soutenue. Outre nos nouveaux produits homologués au Vietnam, nous avons mis en place une gamme de produits performants sur le marché malaisien. À ce jour, nous avons obtenu 39 certificats d'enregistrement de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) valides en Malaisie, couvrant divers scénarios de détection tels que les maladies infectieuses courantes et les examens médicaux de routine. Cette double certification au Vietnam et en Malaisie renforce considérablement notre compétitivité régionale et jette les bases d'une coopération locale accrue, d'un développement de nos canaux de distribution et d'une promotion continue de nos produits en Asie du Sud-Est.
À l'avenir, nous continuerons de privilégier l'innovation en R&D et l'optimisation de la qualité des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), et de lancer régulièrement des solutions de diagnostic performantes et économiques, adaptées aux besoins médicaux régionaux. Nous poursuivrons notre démarche de certification réglementaire internationale et notre expansion sur les marchés étrangers, contribuant ainsi au développement des capacités de diagnostic médical de proximité en Asie du Sud-Est grâce à des produits fiables et des services professionnels, et créant une valeur ajoutée durable pour nos distributeurs et partenaires médicaux à travers le monde.
